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需要骨修復的患者越來越多,人工骨會是他們的救星嗎?

作者: 來源: 本站 時間:2020-06-19
  

隨著全球人口老齡化的日益加劇,骨質流失和骨折成為了當前備受關注的問題。相關數據顯示,全球每年有超過220萬人次的植骨手術,這極大地刺激了骨再生的相關研究。根據《中國骨質疏松白皮書》數據顯示,我國目前骨質疏松患者數量接近7000萬,加上,我國各種關節炎重癥患者超過8000萬人,現有肢殘患者約75萬人,每年新增骨損傷患者約300萬人,作為骨組織修復的人工骨材料,存在巨大的發展空間。

一、人工骨行業概述

1、什么是人工骨?

在骨科領域,由于嚴重創傷、骨腫瘤、骨髓炎等多種原因所致的骨缺損十分常見。當需替換關節或治療骨斷裂時,最理想的方式是通過組織再生功能實現骨的自身修復。然而在許多情形下,人體骨并不能實現自身修復。例如骨組織壞死、骨關節創傷等,此時外科醫生會進行骨組織修復,而使用的修復材料通常有三類:自體骨、金屬假體、人工骨。其中,自體骨滿足骨傳導、骨誘導性,且無免疫排斥反應,但是會因為取骨造成二次創傷,導致感染風險以及系列并發癥;金屬假體存在松動、斷裂等問題。因此,人工骨替代材料移植、修復骨缺損成為醫學研究的重點[1]。

2、人工骨的歷史

人工骨一開始是作為義肢材料設計的,可以替代自體骨移植材料來治療患者。起初的人工骨是由金屬和固體陶瓷制成的,為的是增強強度,但是材料的剛度使人工骨難以混入骨組織中,并且無法在兒童中長期使用。

1971年人們發現海珊瑚具有與人骨相類似的孔隙結構,開始應用原始珊瑚碳酸鈣作為植骨材料,但是珊瑚骨質地脆、吸收快,在骨缺損處只具有支架和骨引導作用,而無骨誘導能力。單純珊瑚植入機體后有一定的體積喪失,對于較大的骨質缺損,僅用珊瑚難以達到完全修復。

1986年,研究學者制造出了與天然骨骼類似的材料羥基磷灰石(羥基化磷酸鈣)制成的人造骨骼以及由可被組織自然吸收和替代的磷酸三鈣制成的人造骨骼,這兩種人工骨的出現,刺激了人工骨材料的高速發展[2]。但是,由于這些材料仍然太硬,無法加工和調整以用于移植。所以各研究學者紛紛在此基礎上進行改良和研究。

由于無機材料不易被吸收,尤其是經高溫灼燒的無機材料,植入后與周圍組織的界面長期存在;而有機材料雖然誘導成骨性能較好,但植入早期缺乏足夠的力學強度,且提取量較少;所以人工骨的研究方向越來越向復合材料發展,復合材料既有無機材料也有有機材料,使人工骨能夠體現兩者的優點。

3、人工骨材料分類

人工骨材料多為骨傳導材料或復合骨誘導因子材料,臨床應用較多的有以下幾類:1、具備骨傳導性的材料,能夠提供被動的多孔支架,支持或引導骨形成,代表材料有硫酸鈣、陶瓷、磷酸鈣水泥、膠原、生物活性玻璃、合成聚合物。2、具備骨誘導性的材料,能夠提供干細胞分化為成骨細胞,代表材料有脫鈣骨基質、骨形態發生蛋白、生長因子、基因治療。3、具備復合特性的材料,既可以提供被動的多孔支架,同時也能夠促進骨的形成,通常將生長因子或基質細胞與多孔的無機材料結合起來使用,打造出三維支架,從而在提供有效力學強度的同時促進骨組織的生長與愈合,代表材料有可發育生物陶瓷仿生人工骨、羥基磷灰石類活性人工骨材料等、膠原蛋白類結合無機材料人工骨等。

二、人工骨市場情況分析

1、國外市場

根據Grand View Research的行業報告顯示,2018年全球骨移植及替代品市場規模估計為25.8億美元,預計在預測期內復合年增長率為4.1%。越來越多的脊柱融合手術,目標人群以及同種異體移植的采用是該市場的主要增長動力。根據聯合國人口與經濟事務部的數據,2013年60歲以上的人口為8.41億,預計2050年將達到20億。因此,隨著老年人口的增加會極大的增加骨科疾病的發病數量,隨之帶來的就是大量的骨科手術量,這也會極大的刺激人工骨組織材料的需求[3]。

2、國內市場

根據《中國醫療器械藍皮書2019版》顯示,2018 年中國骨科植入物市場銷售售規模約為262億元,從2017年的225億元增加了37億元,增長率高達16.44%,并且2017年、2016年的增長率都保持在16%以上。在2018 年,中國骨科市場中關節的市場份額為27.86%,與2010年比較,關節的市場份額有明顯的增長,而創傷市場份額存在緊縮趨勢,表明我國骨科植物發展慢慢趨向成熟,和國際的細分市場分布靠攏。

預計2019年至2024年,中國創傷植入物市場銷售收入復合增長率約為12%,脊柱植入物市場銷售收入復合增長率約為14%,人工關節植入物市場銷售收入復合增長率約為15%。值得指出的是,在2019年,骨生物材料在全球銷售額達到了50億美元,而中國的占有量非常少,仍處于萌芽階段[4]。

根據《中國骨質疏松白皮書》數據顯示,我國骨質疏松患者數量接近7000萬。另外,目前我國各種關節炎重癥患者超過8000萬人,現有肢殘患者約75萬人,同時,每年新增骨損傷患者約300萬人,意味著中國需要進行骨修復的人群會逐步的增多,對人工骨組織材料的需求會越來越大,而且伴隨著慢性關節炎患病率的上升以及全球老年人口的增加,全球的人工骨材料市場都會迎來巨大的發展機會,同時,不斷增多的運動損傷病例也會刺激全球骨生物材料市場,促進全球人工骨生物材料的發展。

三、人工骨發展趨勢

1、3D打印人工骨

2016年,美國西北大學的科學家在《Science Translational Medicine》雜志上發表了他們在3D打印骨組織材料的研究。領導研究團隊的Ramille Shah博士將他們設計的材料稱作為超彈性骨骼。該材料具有高度的通用性,同時具備骨再生功能,該材料的主要成分仍然是羥磷灰石。Shah和她的同事在溶劑中混合了90%的羥基磷灰石和10%的具有生物相容性以及可生物降解的醫用聚合物,使材料更像液體而不是固體。該團隊將此混合物稱為墨水,因為它是專門應用在3D打印機上的,超彈性骨骼用途廣泛,可以根據不同強度需求進行印刷。其中包括高彈性的骨骼,可以承受較大載荷的骨骼以及更空心或密集的骨骼。Shah博士稱這些機械性能取決于3D打印物體的結構。該技術能夠為每個患者定制合成骨,并且具有非常廣的應用范圍,包括脊柱骨折的修復,運動醫學損傷以及需要軟組織到骨頭愈合的ACL和肩袖損傷[5]。

目前,噴墨打印正成為生產人工骨的有效方法。首先,通過重建從患者那里獲得的CAT掃描圖像來創建骨骼模型。然后將人造骨材料用作3D打印的“墨水”。根據移植的分辨率,將3D骨骼模型分為幾層。打印機將打印一層,然后再打印最后一層,最后生成人造骨骼。最近的多數研究表明,羥基磷灰石(HA)納米晶體是噴墨印刷人造骨的理想材料。HA納米晶體是通過濕法合成的,分別使用磷酸氫二銨和氯化鈣作為磷和鈣的前體。此外,在一些研究報告中,PCL還可以用于人造骨骼的噴墨印刷生產。與修復受損的骨頭相比,3D打印技術可以生產出滿足個性化修復需求的植入物。另一方面,3D打印技術生產的植入物對患者幾乎沒有不良影響。不同類別的宿主細胞,例如淋巴細胞和紅細胞,對人工移植物的免疫反應最小[6]。

對全球知名醫療器械公司的骨科戰略進行分析,我們發現手術機器人和3D打印都是他們關鍵布局方向。美國通用公司投入了15億美元用于3D打印與增材制造領域;強生公司也與3D打印骨科植入物領域的知名企業密切合作。而隨著3D打印技術的日漸成熟,醫療領域有望形成規模化定制市場。根據相關數據,3D打印收入中大約有13%來自醫療行業。在2016年,全球3D打印骨科市場總值為5億美元,預計到2025年底將達到34.41億美元。并且骨科植入物是3D打印技術最早實現產業化的醫療應用領域之一,能夠根據患者的尺寸和需求實現真正的定制化,從而改善醫療能力。與現有方法相比,顯著的進步是定制打印的骨骼可以迅速誘導骨骼再生和生長。

2、復合材料人工骨

傳統人工骨通常具有良好生物相容性和骨傳導性,但是缺乏誘導因子,只能當做填充材料,無法促進骨再生;而活性生物骨作為定向修復骨材料,兼具骨誘導、骨傳導活性,根據相關臨床試驗顯示生物活性骨治療效果不低于自體骨移植預后效果,因此活性生物骨將成為目前骨缺損治療中的更佳植入材料。

研究人員開發了兼具兩者優點的復合骨填充材料,如膠原蛋白 - 磷酸三鈣復合材料、血小板濃縮物 - 動物源骨粉復合材料、HA和 β-TCP復合材料等。這些材料的合成發展都預示著從人工骨的研發從單一材料到復合材料,骨缺損的修復材料始終向理想化的具有骨生成性、骨誘導性、骨傳導性、生物相容性及適當降解速率等方向快速發展,復合材料的應用給骨替代材料開辟了更為廣闊的前景。



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